在医用口罩生产过程中，对生产的口罩要进行环氧乙烷灭菌消毒，其主要目的是消杀口罩中各种微生物细菌，通过解析后经环氧乙烷检测色谱测定不超过10ug/g限定标准即可出厂放行销售。
医用口罩共有三项标准，即GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。对此，需要理化指标检测仪器、环氧乙烷残留检测色谱仪器及微生物指标检测仪器。在上述三个标准中，对于微生物指标检测执行GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B–产品微生物检测方法和GB/T14233.2-2005《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》第3章–无菌试验。前章节润扬仪器介绍了口罩微生物检测方法，为便于口罩生产企业快速查找相关检测方法，润扬仪器本章节采摘–GB/T14233.2-2005《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》第3章–无菌试验，供大家参考。
无菌试验（GB/T14233.2-2005第2部分第3章）
3.1目的
本试验系将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
3.2试剂
质量浓度为9g/L无菌氯化钠溶液，其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。
3.3主要设备
超净工作台、光学显微镜、恒温培养箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥箱。
3.4试验前准备
3.4.1器具灭菌
与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
3.4.2无菌室要求
3.4.2.1无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求，无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基月20ml，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。
3.4.2.2无菌试验过程中应检查空气中菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。
3.5培养基
用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及气体各项要求应符合《中国药典》（二部）附录中《无菌检查法》的规定。
3.6供试品抑菌性验证试验
对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典》（二部）附录中《无菌检查法》规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。
3.7试验方法
3.7.1供试品数量
同一批号3个～11个单位供试品。（注：其他类型医疗器械可根据具体情况参照采用）。
3.7.2浸提介质
质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。
3.7.3供试液制备
优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养，如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面，供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。
根据供试品具体特性选择下列适用方法：
a）管类器具：按管内表面积每10cm2流过管内腔1mL浸提介质，流量约为10mL/min。
b）容器类器具：容器内已装有液体的可直接抽取容器内液体为供试液；空容器按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1mL，振摇数次。
c）实体类器具：实体类器具按表面积每10cm2加入浸提介质1mL，振摇数次。
3.7.4接种、培养和观察
根据供试品具体特性选择《中国药典》（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。
供试品的培养和观察按《中国药典》（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。
3.7.5结果判定
按《中国药典》（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。
3.7.6试验报告
试验报告中宜给出下列信息：
a）供试品名称；
b）生产批号和（或）灭菌批号；
c）供试液制备方法；
d）接种方法；
e）每日观察结果；
f）结果判定。
