口罩为什么不能即时投放市场 润扬仪器检测环氧乙烷残留为您解惑

口罩为什么不能即时投放市场 润扬仪器检测环氧乙烷残留为您解惑

日期:2020-2-11

作为预防新型冠状病毒肺炎的重要医疗物资,口罩已经成为国内zui为紧俏的保障产品,不过有不少网友发现,尽管国内医疗卫生器械生产企业24小时加班生产,但依然处于供应紧张状态,这其中的原因又是为何呢?

据工信部官方微博今天午间发布的消息,中国医药集团董事长刘敬桢在央视新闻节目中表示,尽管口罩结构简单,但加工工艺的复杂程度并不简单,并且每个环节细致程度和每个生产链的关系决定了口罩生产的周期。

以常见的医用口罩为例,除了口罩本身主要的无纺布材料外,还有金属鼻夹,以及橡胶耳挂,这就需要整个产业链条的其他企业同样需要保障供应。根据《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)和《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等标准和行业要求,都对医疗防护等产品提出了技术要求。而更重要的是,生产后需要利用灭菌装置进行消毒,一般消毒物往往采用穿透能力很强的环氧乙烷,这需要在蕞后包装工序前将消毒剂环氧乙烷残留释放干净,然后经气相色谱仪器检验合格达到安全标准后,方能出厂。毕竟环氧乙烷如果在口罩上有残留,不仅会刺激使用者的呼吸道,同时还具有致癌风险。

如果以一个口罩的生产环节时间分布来看,其制造仅仅需要0.5秒,但是整个消毒环节却需要至少7天,甚至长达半个月。所以如果以这个周期为参照,那么口罩生产企业从春节加班开始,目前应该可以开始投放市场了。

工信部方面此前曾表示,中国口罩产能约为每天2000万只,春节期间产能恢复率60%以上,对于非常紧缺的口罩等物资,工信部正全力动员企业克服春节假期和疫情扩散等难度,尽快复工复产。

目前的好消息是,随着春节假期的结束,目前口罩制造环节的所需链条将全速运转,形成全速保障。据央视新闻消息,春节放假到目前,中纺联对口罩、防护服、消毒湿巾和重点原材料等上千家生产企业进行摸底,截至目前,全国各类医用口罩日产量超1400万只,医用防护服日产量超过4万件。

另外,据工信部方面表示,因春节期间各大口罩企业的加班生产,再加上各种跨行生产,近期将会有大量口罩上市。

【防护口罩等防护装备应符合哪些标准】

防护装备涉及呼吸防护、头面部防护、躯体防护和足部防护,包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。其中口罩是预防呼吸道传染病的重要防线,可以降低新型冠状病毒感染风险。目前,公众使用的口罩包括:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(N95)等,应符合《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)、《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等国家标准和行业标准要求。

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》,GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 仪器设备:气相色谱仪(GC-2020/GC-2030,润扬仪器有限公司),氢火焰离子检测器(FID)。

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积)-浓度曲线,根据公式,计算出口罩中环氧乙烷残留量。

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