出口医疗物资质量安全直接关系人的生命健康，在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，中国政府严控医疗物资出口经营秩序，严肃查处违法违规出口医疗物资行为。
4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局继3月底发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》后，再次联合发布公告，进一步加强防疫物资出口质量监管。4月27日，海关总署又通报了一批违法违规出口医疗物资典型案例，这是该部门通报的第三批案例。各监管部门全面强化医疗物资出口质量监管，依法履行医疗物资出口法定检验的职责，显示了中国持续严打出口医疗物资违法违规活动不松懈的态度。
海关总署统计数据显示，3月1日至4月25日，全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元，包括口罩211亿只、防护服1.09亿件、护目镜3294万副、病人监护仪11万台、红外测温仪929万件、外科手套7.63亿双。其中，仅4月24日当日，中国出口口罩就达到10.6亿只，比3月31日5号公告实施前的2.24亿只，增长了3.7倍。从4月初的日均10亿元到中旬的20亿元再到近期的25亿元以上，中国主要防疫物资出口呈明显增长态势。
发现一起查处一起
此前，海关总署分别于4月16日和4月19日通报了两批违法违规出口医疗物资案例。此次通报的案例主要涉及瞒报、所报出口商品与实际不符的问题。
例如，深圳某公司向海关申报出口手机玻璃片一批。经查验发现，实际出口的货物为一次性医用口罩1.19万个、一次性使用医用隔离服6680件、额温枪4837个等。长沙某公司申报出口非医用一次性防护口罩100万个。经查验发现，实际出口的货物为一次性医用口罩。两起案例中当事人均在申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。目前，相关海关均已立案调查，并将根据《进出口商品检验法》等相关规定对当事人依法作出相应处罚。
根据商务部等部门发布的公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。自4月26日起，即使是非医用口罩出口也应当符合中国质量标准或国外质量标准。
海关总署指出，进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。
“对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。”海关总署相关负责人说。
让违法者处处受限
据悉，针对违规违法出口医疗物资行为，海关还将采取下列惩戒措施，并加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，让违法者“一处失信，处处受限”。
据介绍，被行政立案调查的企业，如正在申请认证高信用企业，海关将终止认证。处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验，全额担保，不适用“两步申报”制度，不予免除查验吊装、移位、仓储等费用，不适用汇总征税制度等惩戒措施；被刑事立案侦查的企业暂停适用相应高信用企业管理措施；被追究刑事责任的企业则直接被认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。
企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等在内的协同监管或联合惩戒措施。同时，海关还将向商务主管部门通报被处罚企业信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。
从事市场采购的企业、报关企业、出入境快件企业出现违法行为或未履行合理审查义务的，均会受到相应的处罚。
润扬口罩检测仪器助力生产企业保质增效
业内人士预计，未来国内医疗品行业的市场需求将进一步分化，行业集中度也将有所提升。这种环境下，紧抓口罩质量安全、严格执行仪器检测标准来迎合消费需求将成为口罩生产企业的发展重点，例如健全灭菌设备、口罩检测仪器设备等完善企业的质量安全保障系统。
众所周知，因为疫情原因，今年新成立的口罩厂并不少，且大部分厂商都还没来得及去申请资质，为了蹭热度赚快钱以次充好的也不在少数。太多三无口罩报了非医用就一股脑往外出，出了质量问题只会让made in china的商品口碑更差，影响国家声誉，也不利于外贸发展。
在润扬小编看来，检验也是为了保证出口防疫物资的质量。优胜劣汰也是市场的生存法则，资质齐全、质量过硬的口罩卖家未必会凉，多个检验而已，影响不大，三无口罩受到限制对其反而是一个扩大市场份额的良机。至于那些资质不全，妄图以次品口罩赚快钱的厂商，小编只能说：祝好运吧！
目前国内口罩生产主要参照的测试标准有：GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器；GB/T 32610-2016日常防护型口罩；GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求；YY 0469-2011 医用外科口罩；YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。
一、《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》检测仪器
口罩拉力试验机：本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。
口罩颗粒过滤效率（PFE）测试仪：对颗粒物防护效果的测试，采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计，仪器包括：性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。
呼吸阻力测试仪：用于测定口罩在规定条件下的吸气和呼气阻力，适用于口罩生产厂家、国家劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关的检测和检验。GB 19083-2010标准规定在气体流量85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mm H2O）。
口罩合成血穿透试验仪：将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面，观察口罩另一面合成血液的穿透情况。
表面抗湿性试验仪（沾水度仪）：将口罩试样安装在试样夹持器上并与水平成45°角，试样中心位于喷嘴下面规定的距离，用规定体积的蒸馏水或去离子水喷淋试样。通过试样外观与评定标准及图片的比较，来确定其沾水等级，适用于测定各种已经或未经抗水、拒水整理织物表面抗湿性的沾水试验。
微生物指标检测：细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般在30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿（如有需要口罩微生物检测仪器设备请联系润扬仪器有限公司–本站右侧）。
环氧乙烷残留检测色谱仪：医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7～15天解析灭菌，经过顶空气相色谱仪（润扬GC-2020/GC-2030）检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。
口罩阻燃性能测试仪：主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。
口罩密合性测试仪：可以定量对所有类型的呼吸器密合度进行检验 – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 抛弃型 （Filtering-facepiece） 口罩。该密合度测试仪，消除了那些需要猜测和繁琐和容易出错的定性的密合度检验方法。
二、《YY 0469-2011 医用外科口罩》检测仪器
口罩拉力试验机：本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。
口罩合成血穿透试验仪：将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平方向喷向被测口罩的一面，观察口罩另一面合成血液的穿透情况。
口罩颗粒过滤效率（PFE）测试仪：对颗粒物防护效果的测试，采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。全程颗粒物防泄漏设计，仪器包括：性颗粒物气溶胶发生器、油性颗粒物气溶胶发生器、气溶胶颗粒物静电荷中和装置、温湿度传感器、激光尘埃粒子计数器、呼吸模拟器、防护效果气溶胶浓度检测装置、防护效果吸入气体采样管等部分。
口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪：主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。
口罩气体交换压力差检测仪：是根据标准YY0469-2011 《医用外科口罩技术要求》的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目，配有专用的工装装置，实现对产品的测试密封性，主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。
阻燃性能测试仪：主要用于测试医用口罩以一定线速度接触火焰后的燃烧性能，是医用口罩阻燃性能专用测试仪器。
微生物指标检测：细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般在30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿（如有需要口罩微生物检测仪器设备请联系润扬仪器有限公司–本站右侧）。
环氧乙烷残留检测色谱仪：医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7～15天解析灭菌，经过顶空气相色谱仪（润扬GC-2020/GC-2030）检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。
三、YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩检测仪器
口罩拉力试验机：口罩带在本标准中规定，口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N，检测该项目可以使用电子织物强力测试仪或拉力试验机，并配置专业的测试夹具，进行口罩或口罩带与连接处的拉伸强度、拉伸断裂力的检测。
口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪：主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。
口罩气体交换压力差检测仪：通气阻力的测试原理是利用差压传感器实现对放置口罩的内压和外压的压力差的检测项目，配有专用的工装装置，实现对产品的测试密封性，主要适用于医用外科口罩/口罩织布气体交换压力差的测定，也可用来测定其它纺织材料的气体交换压力差。
微生物指标检测：细菌菌落总数CFU/g：≤100；大肠菌群：不得检出；绿脓杆菌：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；溶血性链球菌：不得检出；真菌：不得检出。需要建立无菌实验室（一般30～50平方）及微生物检测相关仪器设备、器皿（如有需要口罩微生物检测仪器设备请联系润扬仪器有限公司，将为您制定全部检测仪器、配套设施及培养菌–本站右侧联系方式可选）。
环氧乙烷残留检测色谱仪：《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》标准中提到，医用口罩经环氧乙烷灭菌后要经过7～15天解析灭菌，经过顶空气相色谱仪（润扬GC-2020/GC-2030）检测其环氧乙烷残留量不超过10ug/g国家规定范围内才可放行出厂。环氧乙烷残留量检测一般采用气相色谱法进行检测，医用口罩的环氧乙烷残留检测可选用顶空气相色谱仪完成测试。
可以预见，口罩产能的增加带来的是口罩检测和检测仪器需求的增长。当前我国新冠疫情尚未完全得到有效控制，为满足全球日益增长的口罩需求，我国口罩产能将进一步提升，口罩检测和相关仪器市场需求将进一步增长。为保障口罩生产企业产品质量和出口标准，润扬仪器可提供从熔喷布至口罩规划直至生产全过程检测仪器，助力口罩生产企业快速投产。
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