医用口罩环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

医用口罩环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

日期:2020-8-3

一般意义的灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。医疗器械作为直接影响身体健康的重要产品具有无菌、抗菌的通用性。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、环氧乙烷灭菌法和低温等离子体灭菌, 可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。目前大多数无菌医疗器械–医用口罩、医用防护服生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌,灭菌后通过解析(自然解析或强制解析)经顶空-气相色谱仪(咨询润扬仪器)检测符合相关标准后上市销售。
1 环氧乙烷特性及灭菌原理
环氧乙烷(Ethylene Oxide简称EO),又名氧化乙烯,分子式C2H4O,化学结构式-CH2-CH2-O-,分子量44.05,EO的这种小分子、不稳定三元环结构,使它具有很强的化学活泼性和穿透性。在4℃时比重为0.884,沸点10.8℃,因此EO在常温常压下是气态,比空气重,密度为1.52g/cm3,挥发时具有芳香的醚味,可闻出的气味阈值为(500~700)ppm。EO液体无色透明,可与任何比例的水混溶,也可溶于常用的有机溶剂或油脂。EO易燃易爆,空气中浓度超过3%时遇明火即可燃烧爆炸,故EO应保存在特制的安瓿或耐压金属罐中。
EO是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可与蛋白质上的羧基 (-COOH) 、氨基 (-NH2) 、巯基 (-SH) 和羟基 (-OH) 发生烷基化作用,使微生物蛋白质失去反应基,阻碍其正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死。
其反应如下图:
医用口罩环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素
注:环氧乙烷气体灭菌时对湿度有要求。当相对湿度低于25%以下时,不可能达到灭菌,即使延长灭菌时间也无效。
EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前医用口罩和防护服大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。
环氧乙烷残留物是经环氧乙烷处理后, 残留、吸附在物品中环氧乙烷的量。不同的物品环氧乙烷残留量要求不同,目前对一次性医疗用品出厂时环氧乙烷残留量的要求为不大于10μg/g;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m3。
影响环氧乙烷残留量的因素很多,主要与材料的组成、包装、灭菌时环氧乙烷浓度、作用时间及解析方法、季节等因素有关。
2 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素
影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素包括:温度、相对湿度、压力、EO浓度、EO作用时间等。
2.1 温度
在密闭空间内,温度升高可使气体分子活动加剧,有利于EO分子渗透到本来难以到达的部位,从而提高环氧乙烷的灭菌效率。据测算,温度每升高10℃,芽胞杀灭率提高1倍。然而,在超过一定温度以后,灭菌效率上升不明显,且过高的温度也可能对产品造成损害,因此EO灭菌温度通常为40℃~60℃。在EO作用期间,温度必须保持在设定温度的±3℃范围内。
2.2 压力
预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
2.3 湿度
一定的湿度是EO灭菌的重要条件, 因为水在EO灭菌过程中起着非常关键的作用:
(1) 水是烷基化反应的反应剂,能打开EO的环氧基团使其与微生物发生作用,达到灭菌目的;
(2) 水能够加速EO的穿透,提高EO穿透速率;
(3) 一定的湿度还可缩短被灭菌物品达到所设定温度的时间。
比较理想的相对湿度范围是40%~80%RH,如果相对湿度低于30%RH,则容易导致灭菌失败。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内。
2.4 EO浓度
在一定温度和湿度条件下,适当提高EO浓度可以提高灭菌效率。但EO浓度与灭菌效率之间并不存在固定的比例关系。实验表明,EO浓度达到500mg/L后,再继续提高EO浓度时,灭菌效率的提高已不明显。通常实际EO浓度一般需高于理想EO浓度,因为在实际EO灭菌过程中,还应考虑到EO的损失(如:EO的水解、被灭菌物品对EO的吸附等)。
300mg/L~1000mg/L是常用的条件,灭菌浓度选择600mg/L,是比较经济有效的,可以在保证灭菌效果的同时,降低环氧乙烷的消耗与灭菌物品上的残留,节约了灭菌成本。
2.5 EO作用时间
EO作用时间是影响灭菌效果的关键因素。因为EO灭菌是气体灭菌,而气体灭菌并非快速灭菌,需要经历足够的时间才能达到灭菌效果。EO作用时间采用半周期法在进行微生物性能验证时确认,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO蕞短有效作用时间 (半周期) 。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。它与温度、湿度、EO浓度相关联,同时还受到被灭菌物品生物负载、包装材料、装载方式等多种因素的影响。
3 总结
润扬仪器作为口罩检测仪器生产厂家,可以为客户提供从口罩生产规划、生产设备、洁净车间设计装修、检测实验室设计和检测仪器全套一篮子设计方案,欢迎生产企业或意向者联系咨询。本文小科按照正常合理的程序阐述了环氧乙烷灭菌原理及方法,在控制温度、压力、湿度、浓度以及作用、时间等方面提出了具体的规定,仅供口罩、防护服等医疗器械生产企业对其产品灭菌评价的参考,不构成任何投资法律意向。
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