医用口罩检测仪器必备:微生物检测《生物安全柜》国标征集意见

医用口罩检测仪器必备:微生物检测《生物安全柜》国标征集意见

日期:2021-1-25

生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全的重要防护屏障,被广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域。

操作人员需要在生物安全柜内操作有感染风险的病原微生物,为保护操作人员的安全,试验样本和操作环境不受污染。生物安全柜内通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标,进而保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。而未能达到性能测试指标的生物安全柜会导致实验中的危害性气溶胶释放到空气中,对环境造成影响,也会被实验人员吸入体内,危害人员生命安全。

基于在医疗机构预期用途特殊性,及其对防护的高要求,生物安全柜在国家药品监督管理局发布的分类目录中一直作为风险等级最高的Ⅲ类产品进行管理,医药行业有相关的强制性行业标准约束,在用医疗机构的生物安全柜也有质量控制技术要求,保证了此类高风险产品在医疗使用中的安全和有效。

但随着生物安全柜产品技术的不断成熟,应用领域已扩展到食品、电子、检验检疫等多个领域,原有的医药行业强制性标准 YY 0569-2011 已经不能满足各个领域的需求。为适应新情况,应对新问题,国家药品监督管理局组织制定了《生物安全柜》国家标准。目前,该标准征集意见稿已经发布。

该标准按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草,规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。该标准的性能指标包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。

标准编制说明指出,由于此类产品直接关系到使用人员的健康和试验操作的准确性,因此产品由强制性医药行业标准升级为国家强制性标准,为保障各行业的平稳过渡,建议标准发布后过渡期为12个月。

生物安全柜强制性国家标准的制定的目的在于保证实验操作人员和实验环境的安全,避免实验样品交叉污染,影响实验结果。相信该标准实施后,不仅能进一步保障实验人员的安全,也能为生物安全柜制造行业的发展带去科学支持。

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