1. 目的 连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围 适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第七部分 环氧乙烷残留量
ISO 10993.7-2008 确定医疗器械中环氧乙烷残留限量
4. 使用仪器设备
气相色谱仪 GC-2020 FID检测器（山东润扬仪器）；氮氢空一体机NHA-300/2000（山东润扬仪器）；毛细管色谱柱 PEG-20M（兰化所）；顶空进样器 AHS-16 20ml（山东润扬仪器）；电子天平 精度0.1mg（上海佑科）；色谱工作站 N2000（浙大）。
5. 操作过程
5.1 样品处理 ：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品一份，放入20ml顶空瓶内，加纯水5ml，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
5.2 抽样频次：从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
5.3 环氧乙烷标准贮备液的制备：取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，准确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
5.4 标准工作液制备：各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按第5.1的方法处理。
6. 气相色谱仪操作
6.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
6.2 将气体净化阀打开。
6.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
6.4 参数设定
参数 | 毛细柱 温度 | 汽化器 温度 | FID检测器 温度 | 解析时间 | 进样量 |
设定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5uL |
6.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
6.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
6.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
6.8 结果计算：WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
7. 结果判定：依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
8. 注意事项
8.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
8.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
8.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
8.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
8.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
8.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
9. 环氧乙烷灭菌残留量检测报告
10. 文件版本修改记录
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