气相色谱仪检测医疗器械中环氧乙烷残留量任重道远

气相色谱仪检测医疗器械中环氧乙烷残留量任重道远

日期:2019-9-24

从事过医疗器械生产的大概对环氧乙烷并不陌生。环氧乙烷作为广谱灭菌剂被广泛的应用于医疗器械、洗涤,制药,印染等行业, 是一种具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,因而,在消毒医疗用品诸如绷带、缝线、一次性输液袋、纱布及手术器具是必用杀菌产品。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品中的环氧乙烷残留量指标有着严格要求,超限产品绝对不允许流入市场销售。 因此,医疗器械中环氧乙烷残留量的测定,已成为重要的检测项目。

气相色谱仪检测环氧乙烷残留量适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品,润扬仪器列举如下:

一次性使用无菌注射器、 一次性使用血路产品、一次性使用血浆分离杯、 一次性使用去白细胞滤器 、一次性使用血浆袋 、一次性使用采血器、 一次性使用无菌导尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防护口罩、一次性使用防护服、一次性输液器、软组织扩张器 、医用外科口罩、医用脱脂棉、 植入式给药装置、医用输液器、医用输血器等产品。

气相色谱仪检测环氧乙烷残留量执行标准:

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

检测环氧乙烷残留量的方法—气相色谱法:

1. 试验设备:气相色谱仪GC-2020(润扬仪器)

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):

取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积)。

4.4 根据公式,计算出环氧乙烷残留量。

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