润扬仪器:医疗器械中环氧乙烷残留分析色谱仪分析方案

润扬仪器:医疗器械中环氧乙烷残留分析色谱仪分析方案

日期:2019-9-25

一.概述:环氧乙烷(EO)是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下,环氧乙烷(EO)是可致突变的,对胎儿可产生毒性并可致畸,对肇丸的功能具有副作用,并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中,吸人环氧乙烷EO可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射环氧乙烷EO时,则只在接触部位形成肿瘤。

因此,我们心须对医疗器械中残留环氧乙烷(EO)进行定量的测定,本公司推荐使用气相色谱法,使用GC2010型气相色谱仪对医疗器械中残留环氧乙烷(EO)进行定量的测定。

润扬仪器:医疗器械中环氧乙烷残留分析色谱仪分析方案

二.检测指标:残留环氧乙烷(EO)

三. 仪器配制:

1.  GC-2020气相色谱仪 FID、毛细管进样系统、填充柱进样系统、三阶程序升温、智能后开门

2. 自动顶空进样器:含钳子、顶空瓶

3. 色谱工作站:N2000(电脑、打印机自配)

4. 毛细管色谱柱:30M*0.32mm*0.5um

5. 氮氢空发生器各1台

四.医疗器械中环氧乙烷残留测定流程:

样品制备—顶空进样器进样—GC分析—色谱工作站

五.医疗器械中环氧乙烷残留测定专用色谱适用用户

一次性使用无菌注射器一次性使用血路产品一次性使用血浆分离杯一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋一次性使用采血器一次性使用无菌导尿管一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩一次性使用防护服软组织扩张器医用外科口罩
医用脱脂棉植入式给药装置医用输液器医用输血器

六.实验条件:

色谱柱:SE-30   30m*0.32mm*0.25um

柱温:80度

汽化室:150度

FID:200度

顶空进样器:样品加热80度,阀箱80度,管路120度

六. 操作过程:

用乙醇稀释PO,得到浓度为0.5微克/毫升的PO标准溶液。在用乙醇稀释EO制备浓度分别为0.4微克/毫升、0.8微克/毫升、1.2微克/毫升、1.6微克/毫升、2.0微克/毫升的EO标准液,个浓度的EO标准液和PO标准液等体积混合得到标准混合液。

移取个标混合液1ml至螺盖瓶中,用一注射器闯过塞子向混合液中加两滴(约0.045g)氢溴酸,室温放置一小时。在50度水浴中加热1小时,加热时轻轻摇晃,然后冷却至室温。

向品种加入0.02g碳酸氢钠,纵向摇晃瓶子30分钟,放置10分钟后,再水平摇晃30分钟,放置10分钟,以3000r/min离心5分钟。用微孔滤膜过滤混合液。

去1微升平行做样几次,等到EBH和PBH的峰高比,绘制EBHE/PBH峰高比例对应的EO量(以微克为单位)校正曲线,用此标样来做校正曲线,工作曲线强制过原点,专用的色谱数据工作站可以帮您很快的测得各个组分的含量。

七.图谱

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