润扬仪器在行动!口罩环氧乙烷残留检测气相色谱仪助力抗击肺炎疫情

润扬仪器在行动!口罩环氧乙烷残留检测气相色谱仪助力抗击肺炎疫情

日期:2020-2-8

近期,在与新型冠状病毒肺炎抗击过程中,口罩是预防呼吸道传染病的重要防线,可以降低新型冠状病毒感染风险,自从新型冠状病毒在国内蔓延开来以后,产量有限的口罩难以支撑巨大的医疗和防护需求,因此一直处于脱销状态。不仅有钱也抢不到,而且部分黑心商家逮住时机,恶意提价,将日常价值几块钱一只的口罩提高到二三十块钱一只。甚至有的无良商家乘机生产并向人们销售各种假口罩,意图发一些国难财。因此,对一次性医疗口罩质量检测尤其重要!

环氧乙烷(EO)是医疗器械生产加工企业常用广谱灭菌剂。环氧乙烷是一种有机化合物,为一种较简单的环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,因此,被广泛的应用于医疗器械、一次性医疗品、洗涤,制药,印染等行业消毒使用。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

润扬仪器在行动!口罩环氧乙烷残留检测气相色谱仪助力抗击肺炎疫情

目前,公众使用的口罩包括:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(N95)等,口罩在生产过程中需要使用环氧乙烷(EO)进行灭菌,应符合《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)、《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等国家标准和行业标准要求。在GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》,GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。

依据我国相关标准,润扬仪器利用顶空气相色谱仪对医疗品中环氧乙烷残留检测是行之有效的方法。气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品(气–液或气–固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用氢火焰离子检测器(FID)检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪仪器,同时可以满足药物生产企业GMP认证,是医疗品生产企业控制灭菌质量的必备检测仪器。

【气相色谱仪测定环氧乙烷残留使用范围】

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下:

一次性使用无菌注射器一次性使用血路产品一次性使用血浆分离杯一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋一次性使用采血器一次性使用无菌导尿管一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩一次性使用防护服软组织扩张器医用外科口罩
医用脱脂棉植入式给药装置医用输液器医用输血器

【防护口罩等防护装备应符合哪些标准】

防护装备涉及呼吸防护、头面部防护、躯体防护和足部防护,包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。其中口罩是预防呼吸道传染病的重要防线,可以降低新型冠状病毒感染风险。目前,公众使用的口罩包括:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(N95)等,应符合《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)、《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等国家标准和行业标准要求。

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》,GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 仪器设备:气相色谱仪(GC-2020/GC-2030,润扬仪器有限公司),氢火焰离子检测器(FID)。

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积)-浓度曲线,根据公式,计算出口罩中环氧乙烷残留量。

版权所有:http://www.runyangyiqi.com 转载请注明出处
13356323915 发送短信