液相色谱仪助力中药饮片企业提升质量,严把药监抽检关

液相色谱仪助力中药饮片企业提升质量,严把药监抽检关

日期:2020-2-14

2月10日,安徽省药品监督管理局发布的一则通告显示。根据投诉举报,亳州市市场监督管理局对2家中药饮片企业开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该2家企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患,根据相关规定,该局决定暂停中药饮片生产。

业内表示,当前中药饮片行业面临着很大的挑战,很多企业都躲不过质量抽检关。尤其是在2019年12月新《药品管理法》正式实施后,该法规对中药饮片的生产、检测、销售、管理等诸多环节都提出了更新、更高、更严的要求。这也意味着,中药饮片行业将面临更加严峻的考验。

可见,在此背景下,一些不符合药品GMP要求的饮片企业将会逐渐被淘汰出局,同时中药饮片行业集中度将不断提高,亟待朝着高质量方向发展。

一直以来,我国中药饮片行业虽然整体发展态势良好,但存在行业集中度低、生产管理水平不高、可持续发展理念不强等问题。润扬仪器小编发现,近年来各地在质量抽检的过程中,经常能挑出一批不合格的饮片产品。例如,云南省相关部门近年来多次对中药材(含饮片)质量进行抽检,结果显示,该省每年约有九成中药饮片质量不合格,该数据可见饮片行业存在严重的质量缺陷。从近三年的抽检情况可以看出,云南省中药饮片的合格率较低,中药饮片质量存在不合格项目蕞多的是性状。中药饮片的性状以粉末饮片为主,饮片打粉之后与空气接触面增加,有害成分也会随之增加,安全性较低,品质难以保证;其次是含量测定、鉴别、灰分、水分、浸出物、二氧化硫残留、杂质以及黄曲霉毒素等不合格情况导致合格率偏低。再者,检验记录必须真实、完整。高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能,并实施权限管理;显微、薄层色谱等检验项目的结果应以图像形式留存。现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行,委托方必须按批次索取委托检验项目结果,还应留存检验记录、图谱等相关资料,并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。委托方应基于风险在适当时间间隔内对受托检验的场地进行审计,以确保符合药品相关法律法规要求。引用检验结果的,必须符合药品GMP要求。

新《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。其中规定:生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准,就算产品不影响其安全性、有效性的,将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。也就是说,饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量等,任何一项达不到药典标准,按照新《药品管理法》,都会被界定为“劣药”或“不符合药品标准”的中药饮片。届时,一些安于现状,不按规定生产的企业将被淘汰。

当前,对于我国中药饮片企业而言,随着行业监管趋严,如何确保产品符合标准,实现高质量发展是不得不面对的问题,而这也需要企业、行业、政策等多方面的支持。

如,针对中药饮片行业普遍存在产品种类多,质量偏低等问题,企业需要加强创新研发投入,提高质量水平;政策方面,由于大部分企业为中小型企业,存在资金薄弱、创新技术弱等短板,需要给予中药饮片产业全产业链资金、政策等方面支持。

有行业专家及相关部门认为,要推动中药饮片产业提质增效,一方面企业要放长眼光,加大研发投入力度。毕竟从长远来看,未来行业监管不会松懈,质量要求更加严格,企业只有提质增效才能获得长足的发展。

另一方面,相关部门要鼓励企业结合实际申报制订科技含量较高的中药饮片生产标准规范,并通过“招大引强”等方式助力产业转型升级,同时加快建立中药饮片追溯体系,加大对中药饮片流通、销售渠道等环节的监管。

据悉,随着互联网、大数据等现代信息技术的发展,智慧监管被多地药监局作为监管改革发展的战略选择列入重点工作来推进。

例如,根据山西省的规划,山西将建设全省药品监管大平台、大系统,并明确,力争2020年底前建成中药饮片追溯监管系统;河北也建议通过质量追溯系统的建立,做到“来源可知,去向可追,质量可查,责任可究”,确保中药材质量全程可控,让消费者吃上放心中药。

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