口罩及医疗品环氧乙烷灭菌流程及效果监测

口罩及医疗品环氧乙烷灭菌流程及效果监测

日期:2020-3-26

医用口罩在生产出来以后一般采用环氧乙烷灭菌处理,即对口罩、医疗器械生产时产生的细菌进行杀灭,灭菌的无菌水平为:SAL=10-6。对于灭菌柜应具有这些特点:

1、全自动控制,只要在灭菌前输入规定的灭菌参数后就可以全自动灭菌;

2、灭菌参数全程监控并由电脑进行记录及打印,记录频次由需要而定(可以是2分钟一次或者5分钟一次);

3、灭菌参数探头数量全部符合ISO11135-1:2007标准要求(温度探头、湿度探头、压力探头);

4、灭菌柜符合国内的行业标准YY0503《环氧乙烷灭菌器》及欧洲的EN1422《Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers —Requirements and test methods》标准。

灭菌流程:预处理(对灭菌产品进行预加热)→抽真空→保压→加环氧乙烷灭菌剂→灭菌→换气(置换空气)→解析待检→检验→出厂。

1. 消毒员必须严格执行操作规程。

2. 灭菌前物品的准备与包装

(1)需灭菌的物品必须彻底清洗干净,注意不能用生理盐水清洗,灭菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器等。

(2)灭菌物品装载:灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁),物品装载量不应超过柜内总体积的80%。

3. 专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养,定期检查各管道是否漏气。

4. 灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套,并采用人在前、物在后方式移动物品。

5. 打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢,钢瓶出口不可朝向面部;皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时,应立即用水冲洗,防止灼伤。

6. 在使用及维修灭菌器过程中,应防止工作人员中毒,如出现头晕、恶心、呕吐等症状时,应立即离开现场,在通风良好处休息,症状严重者应及时就医。

7. 环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体,应经专用排气管道系统排出,并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。

8. 环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒温度≤40℃的环境内,但不能将其放在冰箱内。

9. 环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧,钢瓶禁止横放,搬运时轻拿轻放。

10. 环氧乙烷灭菌注意事项

(1)应安放在通风良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。应安装专门的排气管道,且与大楼其他管道完全隔离。

(2) 保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。环氧乙烷存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃,但不能放在冰箱内。严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。

(3) 投药及开瓶时不能用力过猛,以免药液喷出。

(4) 每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。

(5) 过度接触环氧乙烷后,迅速将患者移离中毒现场,立即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处至少15分钟,同时脱去脏衣服;眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟,遇前述情况均应尽快就诊。

11. 环氧乙烷灭菌效果监测

a) 物理监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。

b) 化学监测:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示胶带,作为灭菌过程的标志;包内放置化学指示卡。当化学指示物变色不符合要求时,产品不应放行和使用。当出现三个以上包内指示物变色不合格时,同一批次的灭菌物品不应放行。

12. 灭菌室内严禁明火作业,并有通风设施和消防器材。

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