出口欧盟医用口罩EN14683标准测试项目及检测仪器配置清单

出口欧盟医用口罩EN14683标准测试项目及检测仪器配置清单

日期:2020-3-31

医用口罩出口欧洲地区需要办理CE认证,欧盟是一个名词,包括了以下的国家:英国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡等国。医用口罩办理CE认证测试的标准是EN14683,下面润扬小编为大家解读医用口罩CE认证EN14683-2019+AC-2019《医用口罩要求和试验方法》欧标测试事项。

出口欧盟医用口罩EN14683标准测试项目及检测仪器配置清单

医用口罩CE认证EN14683标准规定了医用口罩的构造,设计,性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。

EN 14683医用面罩要求和试验方法

本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型,Il型则根据口罩的防溅性进一步划分。

口罩进行分类的测试方法:

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

检测仪器:口罩电子综合拉力机、口罩可程式恒温恒湿预处理箱。

仪器使用环境要求:恒温恒湿实验室

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性轮廓)。

3、体外细菌过滤率(BFE)(ASTM F2101-07)

如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。这个测试是用来确定外科口罩上残留的传染源,此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。

测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。

这个BFE比值越高,说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。

BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II

检测仪器:ZR-1000细菌过滤效率测试仪;

仪器使用环境:恒温恒湿实验室

4、呼吸阻抗它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值

这种测试来确定口罩的气流阻力。

测试方法:使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力,这个不同的压力值再除以口罩的表面积(cm2)。

个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸,因为在材料上面的压力较小,所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。

TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2

类别I&II(非防溅)=<3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2

类别IR&IIR(防溅)=<5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。

检测仪器配置:RYK-105口罩气体交换压力差测试仪

仪器使用环境:恒温恒湿实验室

5、防溅阻力指防止血液\体液等溅撒物的阻止能力

这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。

测试方法:精确定量的人造血液在固定的压力下面通过样品口罩进行喷洒。常用的测试压力一般为80,120和160mmHg。可以通过观察样品口罩背面的是否有通过的液体的痕迹(红颜色)来判断。这个测试在每个压力条件下重复32次,3次以下的液体渗出,就可以判断产品在此压力下具有防溅性能。

一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。

检测仪器配置:合成血液穿透性试验仪

仪器使用环境:恒温恒湿实验室

6、微生物洁净度

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