润扬干货|口罩欲出口?这些国外口罩标准需了解

润扬干货|口罩欲出口?这些国外口罩标准需了解

日期:2020-4-23

我国的疫情防控形势日趋好转,多个省市实现零新增,咱们跨境卖家也陆续正式复工,店铺运营正逐步恢复正常运转。然而令人担忧的是,近几日的海外疫情呈现加速扩散状态!近日,在国外新冠肺炎疫情下日益严重下,美国、意大利、瑞典、英国、德国在多个地区解除居家隔离,让很多中国网友为之捏了一把汗。与此同时,韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙、英国、德国、荷兰、法国等国也受疫情影响,出现了口罩极度短缺,或相互截胡的情况,甚至有些国家为保障口罩运输安全动用军队及警察。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面,这时候很多卖家想着把口罩卖到国外去,但是这个想法不错,行动以后,发现被退回了,或者被被征用了,这样就很惨,想要出口需要详细了解相关国外的口罩标准,以下由口罩检测仪器生产厂家润扬仪器为你整理介绍如下,希望对您有所帮助。

美国

美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表2)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。

ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准,见表1。Level1能阻挡95%的细菌微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm,较低防护标准宽松一点,因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准,同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。

欧洲

欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。见表1。上一个版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80%;P2:低过滤效果≥94%;P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ,依据核心指标分为Level1、Level2、Level3,见图表1。

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▲图表1:中国、美国、欧洲、澳洲医用口罩核心指标

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▲图表2:美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类

日本

日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:低过滤效果≥80%;DS2:低过滤效果≥99%;DS3:低过滤效果≥99.9%。口罩的等级见下图 。

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韩国

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

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