口罩出口!看看比亚迪N95口罩是如何通过美国NIOSH认证的?

口罩出口!看看比亚迪N95口罩是如何通过美国NIOSH认证的?

日期:2020-6-13

北京时间6月8日(美西时间6月7日),NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)通过了比亚迪N95口罩认证。次日,加州州长纽森宣布比亚迪将为加州继续供应N95口罩。此次认证通过,距比亚迪第二次向NIOSH提交N95口罩的认证申请材料仅半个月时间。

第一次申请NIOSH认证

“第一次被拒绝,是因为NIOSH不满意我们研发流程的文件管控部分。”

今年3月份,比亚迪第一次提交N95口罩的NIOSH认证,但是他们忽略了NIOSH对书面材料的重视程度。

比亚迪决定生产口罩时,是几个研发团队争分夺秒同时在做方案,导致提交的材料版本和实际操作的版本有一些误差。因此,即使比亚迪在样品测试环节和蕞后审厂环节都表现良好,但NIOSH蕞终还是否决了比亚迪的申请。

今年4月,美国加州政府和比亚迪签署了一份超过10亿美元的订单,因为NIOSH认证问题,比亚迪不得不退回加州政府总额高达2.47亿美元的预付款。

“加州政府收回的是5月份比亚迪N95口罩订单的预付款,因为那时N95的NIOSH认证还没下来,比亚迪还没有生产N95口罩,所以没有造成损失。”一位比亚迪内部人士说道。

第二次申请NIOSH认证

“第二次申请NIOSH认证,我们是完全准备好了。”

在5月初被NIOSH拒绝,到5月20日比亚迪再次提交申请材料,期间双方一直保持着持续的沟通,NIOSH不断向比亚迪提供改进建议和审核的关键点。

比亚迪在国内的4个参与研发的部门,24小时轮班改善质量管理体系。这次在材料的撰写上,4个部门都在同一个系统上修改,加上改善质量管理体系,整个材料到实际流程比上次更有组织,也更有条理。此外,虽然上次审厂基本顺利,比亚迪在5月份仍对现场质量管理体系再次进行了升级调整,并将通过审厂的目标定在“零finding”(零瑕疵)。

在比亚迪第二次申请NIOSH认证的过程中,比亚迪、加州政府、NIOSH一直保持三方沟通。从5月20日比亚迪再次提供N95口罩的NIOSH认证材料,到材料通过、审厂日期确定等,比亚迪一直和加州政府保持信息同步。与此同时,加州政府也和NIOSH单独交流,了解比亚迪N95口罩的情况。在5月23日,NIOSH通过比亚迪N95口罩的样品测试和Paper work审查后,zui终确定审厂在6月4日进行。加州政府第一时间知晓并表示理解,并再次和比亚迪修改合同,将合同期限延长至6月12日。

蕞终,比亚迪顺利通过N95口罩的NIOSH认证

据西雅图时报6月8日报道,华盛顿州企业服务部(DES)已经以1.78亿美元的价格订购了5500万个比亚迪N95口罩,但一直在等待NIOSH认证通过。6月底,加州政府也将确定是否在7月继续与比亚迪签订新一批N95口罩订单。

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