2020药典 | 药包材检测方法与仪器(一)

2020药典 | 药包材检测方法与仪器(一)

日期:2020-8-12

药包材顾名思义就是药品的包装材料,按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料;根据包装类型,又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。

药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来,我国对药包材实施审批制度,药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制。

目前制药企业,为了缩短新药注册审批的时间,会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题,即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用,但取得了生产文号;而有些适合制剂使用的药包材,由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此,药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。

《中国药典》药包材标准体系的建立

2016年8月,国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,取消对药用辅料和药包材核发批准文号,在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。

2020药典 | 药包材检测方法与仪器(一)

2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系,为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上,2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法,进一步规范了药包材的各种技术指标。

我们将对这16个方法进行总结和梳理,结合相应的检测仪器,依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。

药包材检测方法与检测仪器(一)

4001—121C°玻璃颗粒耐水性测试

应用范围:钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。

方法说明:作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g,在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。(分级依据如下表)

使用核心装置:研钵和配套的研杵、筛网

2020药典 | 药包材检测方法与仪器(一)

参考标准:YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》;YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》

4002——包装材料红外光谱测定法

应用范围:各种高分子材料的药品包材鉴别。

方法说明:药品包装材料受红外辐射后,导致一定频率红外辐射的选择性吸收,形成特征的红外吸收光谱。根据这些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器(材料)的国家标准。在这些标准中,对高分子材料的控制,普遍采用红外光谱法进行测定。

依据2020版中国药典,由测定法可以分为:

第一法 透射法:采集波数范围 4,000–400 cm-1

制样方法:热敷法(塑料产品及料粒),膜法(塑料产品及料粒),热裂解法(橡胶)

第二法 衰减全反射法(ATR):采集波数范围 4,000–650 cm-1

适用材料:塑料产品、料粒及橡胶

第三法 显微红外法

适用材料:多层膜、袋、硬片等。

参考标准:YBB 00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

4003 玻璃内应力测定法

应用范围:药包材中的玻璃材料,包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法说明:内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料,一旦有内应力出现就变为各向异性,出现双折射现象。所以可以通过偏光应力仪来检测。【点击查看详细信息】

参考标准:GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》;YBB00162003-2015《内应力测定法》。

本文共介绍4001-4003三种方法,后续方法将依次介绍,敬请期待。

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