医疗器械中环氧乙烷残留测定GC-2020气相色谱仪特点

医疗器械中环氧乙烷残留测定GC-2020气相色谱仪特点

日期:2019-9-21

环氧乙烷是一次性医疗器材、空心胶囊、纱布、输液袋等产品常用的灭菌剂,但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。因此,环氧乙烷含量是国家药监部门严格检测并控制的成分,医疗器械的生产厂家也必须实时监控其环氧乙烷的残留量,润扬仪器为满足众多企业要求,特推出检测一次性医疗器材、空心胶囊、纱布、输液袋经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量检测气相色谱仪的成套方案。

2015版《中国药典》规定了环氧乙烷残留量的测定方法,其检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂最行之有效的方法是顶空气相色谱法。依据GB∕T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》标准,润扬仪器公司采用GC-2020气相色谱仪测定医疗器械中环氧乙烷残留量与AHS-6890A顶空进样器联用分析方案,将被测样品(气–液或气–固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用氢火焰离子化检测器(FID)检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器,满足药物生产企业GMP认证。

仪器性能特点

1、主机采用中文5.7寸大屏幕LCD液晶汉字显示技术,显示全面直观、操作方便。

2、触摸式键盘方便使用者对各项操作数据进行设定。

3、通过大屏幕液晶中文显示器直观的显示出仪器参数,通过人性化软件操作界面,极大方便用户设定包括各路温度、程升、检测器、桥流等参数;直观地操作开关桥流,开启关闭控温,开启关闭程升和各个时间事件等功能。

4、开机自我诊断功能,具有“0℃”保护功能。当任一路温度显示始终为“0℃”时, 均会自动停止加热,以防该路始终加热导致加热体损坏.并有中文提示故障原因及报警提示。

5、数据断电保护功能,仪器所设定的运行数据在断电后能长期保存。具有超温保护装置。温度超过设定极艰,仪器均会停止加热,并在显示器上报告故障。

6、微机控制FID检测器自动点火功能,具有秒表计时。

7、仪器工作站与电脑连接互联网,可通过中控计算机与仪器连接,实现远程数据采集和管理。提高了装置的自由度,促进实验室的有效应用 。

9、主控电路采用了功能先进的微处理器、大容量的存储器的采用,使数据的保存更加可靠。 同时集测量、控制、电源于一块电路板的一体化模块设计提高了仪器的抗干扰性和可靠性。

10、智能化的双后开门技术,保证仪器柱箱温度有良好的控温精度,并能达到快速降温。

11、八阶程序升温(亦可扩展至十三级),适应宽沸点的复杂样品的分析。

12、大体积柱箱,可同时安装四根色谱柱;单元式整体结构设计,安装、维修方便。

13、仪器设计合理灵活,可以同时安装三种检测器,并且有独立电路系统、信号输出端。具备FID、TCD、ECD、FPD、NPD等多种检测器选择配备。

14、灵活的填充柱和毛细管分流/不分流进样系统,可接不同口径的毛细管柱。

15、具有多种进样方式可选,如手动六通阀进样、电动十通阀进样、顶空进样、自动进样器进样、热解吸进样、热裂解进样,并可加装甲烷转化炉系统。

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