又一中药检出致癌染色剂 高效液相色谱仪检测任重道远

又一中药检出致癌染色剂 高效液相色谱仪检测任重道远

日期:2019-11-28

国家药品监督管理局11月26日在官网发布通告称,经相关药品检验机构检验,发现了57批次药品不符合规定。

其中,经甘肃省药品检验研究院检验,安徽亳源药业饮片有限公司(以下简称:亳源药业)生产的1批次血竭不符合规定,同时在其生产的血竭中检查出808猩红和松香酸。

血竭,中药名,是为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂,具有抗真菌和止血作用,常用于外用活血祛瘀。主要分布于印度尼西亚、马来西亚、伊朗,在我国台湾、广东有栽培。

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由于进口药材乳香(中药材)来源有限,价格较贵,市场上常有伪劣品出现,而松香与乳香性状相似,含有挥发油且价廉,因此乳香及其炮制品常有用松香掺伪的现象。但松香酸系松香提取物的主要成分之一,属萜类化合物,有小毒,对人体健康存在较大的危害。

808猩红为一种染色剂,中成药制剂中检出该成分,提示生产用原料药材及饮片有染色的可能。公开资料显示, 808猩红为偶氮类红色化工染料,常用于涂料、油墨、油漆、皮革等化工产品的着色,为常用的染色剂之一。但其并非食用色素,其在机体内经生物转化分解,可形成致癌物,具有强致癌和致突变性。

据了解,涉事药企安徽亳源药业饮片有限公司曾多次受罚。安徽省药监局官方网站2015年9月发布的药化生产日常监督检查信息通告显示,在该次检查中,亳源药业被查出5项一般缺陷,被安徽省药监局责令整改。查询国家企业信息公示系统发现,亳源药业成立8年的时间内,曾5次因生产劣质药品受到药品监督管理机构行政处罚,累计被罚款和没收违法所得收入4万余元。

这批问题药品已经销售了多少?流入了哪些地方?目前只有等官方通知。

那么,如何练就一双火眼金睛,快速识别松香、808猩红这类有害物质?

火眼金睛之色谱法

又称层析法,是一种分离和分析方法,在分析化学、有机化学、生物化学等领域有着非常广泛的应用。色谱法利用不同物质在不同相态的选择性分配,以流动相对固定相中的混合物进行洗脱,混合物中不同的物质会以不同的速度沿固定相移动,最终达到分离的效果。按流动相不同可分为气相色谱和液相色谱。

火眼金睛之质谱法

用电场和磁场将运动的离子(带电荷的原子、分子或分子碎片)按它们的质荷比分离后进行检测的方法。可以测出离子准确质量即可确定离子的化合物组成。

关于润扬血竭检测液相色谱仪

血竭又被称为麒麟竭,具有活血定痛、化瘀止血、生肌敛疮的功效,用于跌打损伤、心腹瘀痛、外伤出血、疮疡不敛等症状。2015年版《中国药典》一部记载血竭为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。历史上,作为中药所使用的血竭是外来品种。在国际市场上血竭主产于印度尼西亚和马来西亚,又称为“进口血竭”。

《中国药典》2015版规定血竭的主要有效成分为血竭素(dracorhodin),且规定血竭中血竭素的含量不得低于1%。

作为血竭的功效成分,许多中成药复方制剂常以血竭素作为定量指标,用于评价制剂工艺及稳定性的优劣,并制定制剂的质量标准。血竭素定量分析方法有薄层扫描法、高效液相色谱(HPLC)法和导数光谱法等,而HPLC法以其简便、可行、结果可靠得以普遍应用。

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