中国药典2020版即将实施,中药饮片专项整治范围或扩大

中国药典2020版即将实施,中药饮片专项整治范围或扩大

日期:2020-7-8

7月6日,福建药监局发布了《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》。提出为落实新版《药品管理法》,提升中药饮片质量,福建省将开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。其中,检查的重点品种包括易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;企业近五年抽检不合格的品种;《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种;贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。

中国药典2020版即将实施,中药饮片专项整治范围或扩大

新版药典即将实施,中药饮片专项整治范围或扩大

值得注意的是,相较于之前其它省份的专项整治方案,福建省文件中多了2020 版药典内容。据国家药监局公告显示,新版药典对于药品安全性控制进行了加强。如在中药方面,2020 版药典加强了对中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制。除此之外,2020 版药典中 ,还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加到了 544 个 , 并且要求 33 种禁用农药不得检出。

业内认为,作为国家药品标准的重要组成部分,以及国家药品标准体系的核心。2020 版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及中药饮片企业造成重大影响。而福建省此次对2020版药典规定的检验方法有变动的品种进行重点检查,也或将对全国中药饮片专项整治范围的扩大起到促进作用。

实际上,中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一。今年2月份国家有关部门就专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。而在5月12日,国家药监局又在召开的电视电话会议上对2019年中药饮片集中整治工作进行了总结,并对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

据了解,目前在政策推动下江西、安徽、湖北等多地监管部门已下发任务,开始为期一年半的大检查。

如3月17日,湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》鄂药监发〔2020〕1号。在通知中,湖北省药监局提到,为进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为, 按照国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》要求 ,结合湖北省实际,决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。

当然,除以上省份外,还有江苏、湖南、贵州、海南、江苏、宁夏等多地也已发布中药饮片专项整治工作方案。随着新版药典实施时间的不断接近,业内预计2020年国内中药饮片产业还将得到多方位、更严格的监管和整治,这对于相关中药饮片企业而言,也是一大挑战工作,需要提前做好准备来应对。

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