2020版中国药典:气相色谱仪把关 中药33种禁用农药不得检出

2020版中国药典:气相色谱仪把关 中药33种禁用农药不得检出

日期:2020-7-9

7月2日,国家药监局和国家卫健委两部门发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加了5.5%。

据悉,中国药典是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。

2020年版药典编制工作贯彻四个严格的要求,顺应产业发展规律、以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。

相较于上一版药典,2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。可见,随着新版药典实施后,将影响整个医药行业,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

目前不少业内人士认为,医药行业尤其是中药产业,将迎来更加严格的监管。2020版药典新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中,一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

另外,根据2020版药典,对中药要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。这也意味着,未来中药企业不仅将面临重金属、农残的检验的高标准要求,需要配备相应设备,具备检测能力,随之而来的是成本增加。

据了解,农残检测通常需要专业仪器 , 如气相色谱仪或气质联用仪。目前国内相关检测设备一部分国产,但大多为进口产品,这将进一步增加企业购买的成本和难度。另外,即使依靠第三方检测机构,一款中药产品也要进行多次检测,算下来成本也不低。

有观点表示,新版药典的出台是为了提高药品质量标准,使行业发展更加规范。中药企业将面临重金属、农残检验的高标准,不应该“一刀切”,需要一些过渡程序,来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。如果硬性要求企业出示相关检测报告,这样会带来检测成本的巨大压力。

对此有人士建议,尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测,可以参考农产品生产流通的方式方法,重点可以放在更容易出现质量问题的中药品种上。

也有观点认为,提高中药饮片检验标准,除了提升药品质量外,在高要求下,将倒逼饮片企业淘汰落后产能,加速整个行业整合提升。数据显示,目前,我国中药饮片加工企业超过1000家,但大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。上市公司中,2019年也仅有几家营收超过百亿元。

关于润扬中药相关检测仪器

面对即将实施的2020版中国药典,润扬仪器推出规定了针对新版药典所有中药材和饮片(植物类)的重金属和有害元素(限值要求)、33种禁用农药(不得检出)的限量检测仪器。

1、33种禁用农药检测需要配备气相色谱仪、液相-三重四级杆质谱联用和气相-三重四级杆质谱联用,需要配备专门的检测人员;

2、重金属及有害元素检测需要配备原子吸收分光光度计,荧光分光光度计或者电感耦合等离子体质谱仪并配备专门的检测人员;

3、中药、中药材及中药饮片组分检测需配备高效液相色谱仪及专业实验室检测人员。

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