《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局在7月2日发布的关于“国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年第78号”中，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，对中药安全性控制标准体系做出来进一步的完善。
在中药标准方面，新版药典加强了对中药材(饮片)33种禁用农残和中药材(饮片)真菌毒素的控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定了中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。
中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质检测和限度标准有何变化？如何做好相关的检测和安全控制工作？在中药安全性控制方面，润扬仪器作为食品、中药安全检测仪器制造集成厂商做以下解读：
禁用农残检测标准简介
2020版药典四部增订《第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。
| 化合物单体名称 | GC-MS/MS | LC-MS/MS | 通则定量限(mg/kg) |
| α-六六六 | ● | 四种单体含量之和 ，0.1 | |
| γ-六六六 | ● | ||
| β-六六六 | ● | ||
| δ-六六六 | ● | ||
| 氟虫腈 | ● | 四种单体之和，以氟虫腈表示，0.02 | |
| 氟甲腈 | ● | ||
| 氟虫腈亚砜 | ● | ||
| 氟虫腈砜 | ● | ||
| 艾氏剂 | ● | 0.05 | |
| 狄氏剂 | ● | 0.05 | |
| α-硫丹 | ● | 三种单体之和，0.05 | |
| β-硫丹 | ● | ||
| 硫丹硫酸酯 | ● | ||
| 4,4′-滴滴伊 | ● | 四种单体之和，0.1 | |
| 2,4′-滴滴涕 | ● | ||
| 4,4′-滴滴滴 | ● | ||
| 4,4′-滴滴涕 | ● | ||
| 特丁硫磷 | ● | 0.02 | |
| 甲基对硫磷 | ● | 0.02 | |
| 对硫磷 | ● | 0.02 | |
| 三氯杀螨醇 | ● | o,p`-异构体与p,p`-异构体之和，以三氯杀螨醇表示，0.2 | |
| 甲基硫环磷 | ● | 0.03 | |
| 除草醚 | ● | 0.05 | |
| 甲胺磷 | ● | 0.05 | |
| 苯线磷砜 | ● | 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 | |
| 苯线磷亚砜 | ● | ||
| 地虫硫磷 | ● | 0.02 | |
| 克百威 | ● | 两种单体之和，以克百威表示，0.05 | |
| 3-羟基百威 | ● | ||
| 胺苯磺隆 | ● | 0.05 | |
| 甲磺隆 | ● | 0.05 | |
| 氯磺隆 | ● | 0.05 | |
| 硫线磷 | ● | 0.02 | |
| 氯唑磷 | ● | 0.01 | |
| 甲拌磷亚砜 | ● | 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 | |
| 甲拌磷砜 | ● | ||
| 硫环磷 | ● | 0.03 | |
| 磷胺 | ● | 0.03 | |
| 涕灭威 | ● | 三种单体之和，以涕灭威表示，0.1 | |
| 涕灭威砜 | ● | ||
| 涕灭威亚砜 | ● | ||
| 特丁硫磷砜 | ● | 两种单体之和，0.02 | |
| 特丁硫磷亚砜 | ● | ||
| 甲基异柳磷 | ● | ● | 0.02 |
| 灭线磷 | ● | ● | 0.02 |
| 杀虫脒 | ● | ● | 0.02 |
| 甲拌磷 | ● | ● | 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 |
| 内吸磷 | ● | ● | O-异构体与S-异构体之和，以内吸磷表示，0.02 |
| 久效磷 | ● | ● | 0.03 |
| 水胺硫磷 | ● | ● | 0.05 |
| 蝇毒磷 | ● | ● | 0.05 |
| 苯线磷 | ● | ● | 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 |
| 治螟磷 | ● | ● | 0.02 |
33种禁用农药残留检测方法(来源2341第五法)及项目定量限要求(来源0212通则)
《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下：
去除内标，两种方法共检测55个(残留物)单体
LC-MS/MS测定30个(残留物)单体，GC-MS/MS测定35个(残留物)单体
10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法
2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个
真菌毒素检测标准简介
2020版药典四部修订了2351通则，原《2351 黄曲霉毒素测定法》修订为《2351 真菌毒素测定法》，在2015版药典收载黄曲霉毒素测定法基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等单种毒素测定方法和10种多毒素测定法。另外，在2015版药典基础上，2020版药典部分品种【检查】项下增订真菌毒素项目，具体品种及方法要求汇总如下：
注：2351通则【附注】第二条提到：)各方法中如果采用第一法液相色谱法测定结果超出限度时，应采用收载的第二法液相色谱-串联质谱法进行确认。
重金属及形态检测标准简介
2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化
相比2015版药典通则，在原有“矿物药及其制剂”检测方法基础上，增加动物类、植物类检测方法，开始被产品标准引用，成为法定检验方法。2020版药典一部“朱砂”在【检查】项下增订“二价汞”检测项目，“雄黄”在【检查】项下增订“三价砷和五价砷”检测项目。
重金属及有害元素限量标准修订变化
新版药典一部植物类药材和饮片部分品种在【检查】项下增订“重金属及有害元素”项目，内容见下表。2020版药典《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》增订“重金属及有害元素一致性限量指导值”要求，成为标准制定指导性规定。
品种标准收载变化：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。2020版药典将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它元素限量值保持不变。
品种标准(植物类药材和饮片)收载【重金属及有害元素】及限量值比较
