一次性使用输液器环氧乙烷残留量测试方法的探讨

一次性使用输液器环氧乙烷残留量测试方法的探讨

日期:2019-9-26

环氧乙烷是一种广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强,可达到物品深部,可以杀灭大多数病原微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。很多医疗器械产品是用环氧乙烷灭菌的。但是,环氧乙烷是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体,环氧乙烷对人及动物的毒性高于四氯化碳和氯仿,和氨气相似。本品对眼、呼吸道有腐蚀性,可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液,产生灼烧感,出现水疱、皮炎等,若经皮吸收可能出现系统反应。在很多情况下,环氧乙烷是可致突变的,能损害体内的许多器官系统,环氧乙烷属烷基化剂,有致癌可能,在动物致癌研究中,吸入环氧乙烷可产生几种赘生性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。因此控制使用者从经环氧乙烷灭菌的器械上所接受到的剂量,就显得尤为重要。

在一次性使用输液器GB8368—2005标准中,规定了环氧乙烷残留量的测试方法,采用的是比色分析法,按照标准方法中规定的取样量进行实际操作时,普遍存在由于环氧乙烷残留量少,测得的吸光度值在标准曲线中处于弯度的范围内,对终计算结果造成很大的误差。随着新标YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》实施,山东润扬仪器公司采用GC-2020/GC-2030顶空气相色谱法测定医疗器械环氧乙烷残留量,具有简单、快速,重现性好等特点。

1、 方法原理    

医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离,氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单,效果好,效率高,是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。

2、 主要仪器配置

1)GC-2020/GC-2030气相色谱仪,带毛细柱进样口,FID检测器(润扬仪器)

2)自动/半自动顶空进样器,AHS-6890A型(润扬仪器)

3)毛细管色谱柱:极性或中等极性色谱柱 PEG-20M 或者DB-624 30m*0.32mm

4)N000色谱工作站软件/HW-2000审计追踪色谱工作站

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