YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》环氧乙烷检测气相色谱仪

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》环氧乙烷检测气相色谱仪

日期:2020-2-10

YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

1.  范围

本标准规定了一次性使用医用口罩(以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下领,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。

2. 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其蕞新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 14233. 1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

YY 0469医用外科口罩

3. 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 细菌过滤效率bacterial filtration efficiency;BFE     在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

3.2 通气阻力airflow resistance     口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示。单位为Pa。

4. 要求与试验方法

4.1 外观     口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.2 结构与尺寸    口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下领。应符合设计的尺寸,蕞大偏差应不超过士5 %。

4.3 鼻夹

4.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合要求。

4.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹,以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4 口罩带

4.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合的要求。

4.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10 N的静拉力进行测量,持续5 s,结果均应符合要求。

4.5 细菌过滤效率(BFE)     随机抽取3个样品进行试验。按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果应不小于95%的要求。

4.6 通气阻力

4.6.1 随机抽取3个样品进行试验。

4.6.2 测试部位:取口罩中心部位进行测试。

4.6.3 测试过程:试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25 mm,测试样品试验A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按下列公式计算通气阻力,结果均应符合通气阻力应不大于49Pa/cm2的规定。

△P=M/A

式中:△P一一试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/ cm2) ;M一试验样品压差值,单位为帕(Pa) ;A一一试验样品测试面积,单位为平方厘米(cm2) 。

4.7 微生物指标    根据样品标志,选择进行下述试验:

a) 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合下表的要求。

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b) 按照GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行,结果应符合无菌的要求。

4.8 环氧乙烷残留量    按照GB/T 14233.1–2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法,结果应符合环氧乙烷残留量不超过10ug/g的要求。

4.9 生物学

4.9.1 细胞毒性    根据GB/T 16886.12和GB/T 16886. 5规定的条件制备浸提液,采用GB/T 14233.2-2005中四唑盐比色法进行试验,结果应符合口罩 细胞毒性应不大于2级。

4.9.2 皮肤刺激     根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液,采用根据GB/T 16886.10规定的动物皮肤刺激试验进行试验,结果应符合口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

4.9.3 迟发性超敏反应     根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液,采用根据GB/T 16886.10规定的迟发性超敏反应蕞大剂量试验进行试验,口罩的迟发性超敏反应应不大于1级。

关于润扬口罩消毒剂环氧乙烷残留检测气相色谱仪

润扬仪器作为环氧乙烷检测气相色谱仪生产厂家,其系列气相色谱仪应用于医疗器械、一次性医疗品、洗涤,制药,印染等消毒行业检测使用。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械等产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准,润扬仪器利用顶空气相色谱仪对医疗品中环氧乙烷残留检测是行之有效的方法。气相色谱仪GC-2020与顶空进样器AHS-6890A联用将被测样品(气–液或气–固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用氢火焰离子检测器(FID)检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪仪器,同时可以满足药物生产企业GMP认证要求。

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