疫情期间，口罩的需求量很大，不少有识之士纷纷考虑投资建厂，为支援前线抗击疫情做贡献。近期，作为口罩检测仪器的生产厂家润扬仪器接到好多企业界人士咨询，要开办口罩厂。那么，开办口罩厂需要什么流程呢？我们一起来捋一捋吧。
普通民用口罩。执行的标准是GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，无需办理医疗器械注册证，产品包装上不得声称为医用口罩，不能进入医疗机构给高风险暴露人员使用。新办企业需申领营业执照。生产的产品送第三方检验机构进行检验，一定要保证产品合格。
（1）医用防护口罩：执行的标准是GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》。生产需要取得医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。
（2）医用外科口罩：执行YY 0469-2011《医用外科口罩》；生产需要取得医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。
（3）一次性使用医用口罩：执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。生产需要取得医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。
根据新冠状肺炎疫情防控工作的需要，为鼓励各地有条件的生产企业生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，各省市药品监督管理部门发布了关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控医疗器械实行应急审批的公告，对经审核可以进行应急审批的，在4日内对产品作出审批决定，其蕞小销售单元外包装应注明“2019-nCoV疫情期间应急使用”。注册证备注栏注明“应急审批”字样；公告在新冠肺炎疫情解除后自行废止，所批准产品注册证内容自行失效。要继续生产的，按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。
口罩生产流程
口罩生产线示意图
厂房设施及生产设备要求
普通民用口罩生产环境卫生标准至少应达到：装配与包装车间空气细菌菌落总数≦2500cfu/m³；工作表面台面细菌菌落总数≦20cfu/㎡；工人手表面细菌菌落总数≦300cfu/只手。
医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级洁净厂房生产，其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。
口罩的生产设备一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀）。
需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO灭菌），需要进行解析7-14天，使得口罩上残留的环氧乙烷释放，通过气相色谱仪（一般配置顶空进样器）确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
产品检验要求
检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、呼吸阻力、合成穿透、阻燃性、压力差、抗湿性、密闭性、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、PH值、甲醛含量、色牢度的要求（执行标准不同有所差异）。考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。微生物指标和环氧乙烷残留量均自测，则需要有微生物实验室及相应的气相色谱仪器。同时，还需要相应生产场所通风量、照度、尘埃粒子、细菌等环境检测仪器。型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验机构。
标注标注要求
日常防护型口罩每个包装单元应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨识的标识，标识应包含下列内容：
a）制造商名称和地址；
b）产品名称；
c）主要原材料（内层、外层、过滤层）；
d）执行标准编号；
e）产品防护效果级别；
f）产品规格（小号、中号、大号）；
g）使用说明（佩戴方法、注意事项等）；
h）生产日期、推荐使用时间（小时）及储存期；
i）如采取消毒方式，应注明消毒方法。医用防护口罩的标注还应该载明：医疗器械产品注册号、贮存条件及有效期； 滤料级别或相应说明 “使用前请参见使用说明”的文字或符号； 一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样；如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。
