医疗器械中EO和ECH残留气相色谱仪检测方法

医疗器械中EO和ECH残留气相色谱仪检测方法

日期:2019-9-24

环氧乙烷(EO)和(ECH)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测
一、执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
二、操作步骤
EO标准液配置:取外部干燥的50ML容量瓶,加入约30ML水,加瓶塞,精确称重,用注射器加入约0.6ML环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷种类,加入至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作成标准液
ECH标准液的制备:对装有约60ML水的100mL容量瓶称重,向容量瓶中滴加ECH(100mg),再次称重冰机算二次称重之差,然后用水稀释至满容量并摇匀,不用试将准备液存于冰箱
防止ECH标准液至室温,制备至少三个浓度的工业标准液,在作为标准曲线应用之前,检验这些浓度的GC响应线性,标准液的最大弄对应超过被测试样的ECH,每种标准稀释液重复向气相色谱中进样1uL-5uL得到结果,ECH浓度检测范围3ppm到100ppm
三、仪器配置
仪器:润扬仪器GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
顶空进样器     AHS-6890A  赠送200支顶空瓶
色谱工作站     N2000 双通道(电脑、打印机自配)
氢气发生器   RYH-300  氢气流量300ml/min
空气发生器   RYA-2000  空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶     40L  氮气钢瓶(含加压阀)流量300ml/min
四、色谱条件
色谱柱:DB-1  30m×0.32mm×0.5um 毛细管柱
柱温:120℃。
检测器:150℃。
气化器:150℃。
载气量:氮气:35mL/min。
氢气:35 mL/min。
空气:350mL/min。
五、顶空条件
载气:0.04Mpa      加压:0.1MP
样品:80℃(10min)  管线:90℃    定量阀:80℃
六:分析校正曲线

ECH 多点校正曲线

医疗器械中EO和ECH残留气相色谱仪检测方法

EO 多点校正曲线

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