环氧乙烷灭菌残留量:顶空进样气相色谱仪检测

环氧乙烷灭菌残留量:顶空进样气相色谱仪检测

日期:2019-9-22
1、目的:连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2、适用范围:适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3、检测依据: GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第七部分;  ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4、使用仪器:GC-2020气相色谱仪;AHS-6890B全自动顶空进样器;RYH-300氢气发生器;RYA-2000空气发生器;分析天平-精度0.01mg;氮气钢瓶—高纯气体99.999%;色谱工作站。
5、操作过程
5.1 样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。
5.2 抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只。
5.3 环氧乙烷标准储备液的制备
取外部干燥的50ml容量瓶,加水2–30ml,加瓶塞,称重,精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。
5.4 标准工作液制备
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
6、气相色谱仪操作
 6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。
 6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器
 6.3点火,等待基线平稳。
6.4顶空进样
6.5选择标准谱图,校准标准曲线
6.6计算结果
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